Abstract
<jats:p>Қазақстан фармацевтикалық саласының жедел дамуы және дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптардың күшеюі жағдайында сапаны басқарудың ішкі корпоративтік стандарттары мен тұрақты өндіріс тәжірибелерінің маңызы артып отыр. Мұндай өзгерістерді енгізудің тиімділігі көбіне персоналдың дайындығына - мақсаттарды түсінуіне, қажетті құзыреттердің болуына және жаңартылған регламенттерді сақтай алуына байланысты. Халықаралық сапа күн тәртібі үдерістердің сенімділігі мен өнімнің қолжетімділігін қамтамасыз ету үшін тәуекелге негізделген сапаны басқарудың рөлін күшейтеді; бұл тәсіл субъективті тәуекел бағалауларын азайтуға және тәуекел бойынша шешімдердің сапасын арттыруға бағытталған ICH Q9(R1) құжатында көрініс тапқан [1,2]. Зерттеу бағыты БҰҰ-ның ТДМ 12 «Жауапты тұтыну және өндіріс» мақсатына сәйкес келеді, өйткені ол ресурстық тиімділікті арттыруды және қалдықтарды қысқартуды көздейді [4]. Зерттеудің мақсаты. ТДМ 12 логикасына сәйкес сапаны басқарудың ішкі корпоративтік стандарттары мен тұрақты өндіріс элементтерін енгізуге фармацевтикалық кәсіпорын қызметкерлерінің дайындық деңгейін бағалау. Материалдар мен әдістер. Фармацевтикалық кәсіпорынның әртүрлі бөлімшелеріндегі 100 қызметкер арасында бақылаулық көлденең (cross-sectional) сауалнамалық зерттеу жүргізілді (өндіріс, QA, QC, әкімшілік блок, логистика). Деректер Microsoft Excel бағдарламасында өңделді. Персоналдың дайындық деңгейі «күшті жақтар/әлсіз жақтар/мүмкіндіктер/қауіптер» санаттары бойынша салмақталған жиынтық бағаларды есептеу арқылы жүргізілген сандық SWOT-талдау әдісімен бағаланды. Нәтижелері. Іріктеме құрылымында респонденттердің 76%-ын орта буын мамандар, 7%-ын басшылар, 17%-ын өзге санаттағы қызметкерлер құрады. Еңбек өтілі бойынша: 47% - 3 жылдан аз, 31% - 3–5 жыл, 22% - 5 жылдан жоғары. SWOT-талдаудың жиынтық көрсеткіштері: S=4,80; W=3,55; O=4,10; T=3,95. Бұл күшті жақтар мен мүмкіндіктердің шектеулер мен қауіптерден басым екенін көрсетеді. Негізгі күшті факторлар ретінде GMP қағидаттары жөніндегі жоғары хабардарлық және стандарттарды бәсекеге қабілеттіліктің көзі ретінде қабылдау атап өтілді; негізгі шектеулер - тренингтердің жеткіліксіз жүйелілігі және цифрлық оқыту құралдарының шектеулі қолданылуы. Ғылыми жаңалығы. Қазақстандық фармацевтикалық кәсіпорын жағдайында персоналдың сапа стандарттары мен тұрақты өндіріс тәжірибелерін енгізуге дайындығын сауалнама деректері мен салмақталған SWOT тәсілін біріктіру арқылы сандық-стратегиялық тұрғыда өлшеу тәсілі алғаш рет ұсынылып, апробациядан өтті. Тәуекелге негізделген сапаны басқару талаптары (ICH Q9(R1)) кадрлық дайындықпен концептуалды түрде байланыстырылып, оны тәуекел бойынша шешімдердің сапасына және енгізудің орнықтылығына әсер ететін фактор ретінде негізделді [1,2]. ТДМ 12 мақсатымен байланысты практикалық операционализация ресурстық тиімділік пен «жауапты өндіріс» бойынша өлшенетін KPI жиынтығы арқылы ұсынылды [4]. 41 Қорытындылар. Персоналдың сапа және тұрақты өндіріс стандарттарын енгізуге дайындық деңгейі жалпы алғанда жоғары. Дегенмен өзгерістердің орнықтылығын қамтамасыз ету үшін оқытуды жүйелеу, цифрлық оқыту форматтарын кеңейту және ішкі стандарттарды әзірлеу/жаңарту бойынша практикалық құзыреттерді күшейту қажет. Түйінді сөздер: фармацевтикалық өнеркәсіп; Қазақстан; ТДМ 12; жауапты өндіріс; тұрақты өндіріс; сапаны басқару; GMP; ішкі корпоративтік стандарттар; SWOT-талдау; персоналдың дайындығы.</jats:p>