Abstract
<jats:p>Разработана и валидирована биоаналитическая методика количественного определения урсодезоксихолевой кислоты (UDCA) в плазме крови человека методом ВЭЖХМС/МС с одностадийным осаждением белков. Методика валидирована в диапазоне концентраций 150–12 000 нг/мл. Нижний предел количественного определения (НПКО) составил 150 нг/мл. Метод характеризуется коротким временем анализа (4 мин) и применён для анализа образцов плазмы в исследовании биоэквивалентности. Материалы и методы: концентрация урсодезоксихолевой кислоты определялась высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным детектором. В процессе валидации методики количественного определения урсодезоксихолевой кислоты в плазме крови были определены следующие параметры валидации: селективность, линейность, эффект переноса, нижний предел количественного определения (НПКО), точность и прецизионность, стабильность. Результаты: в ходе валидации оценивали селективность, линейность, эффект переноса (carry-over), нижний предел количественного определения, точность, прецизионность и стабильность. Линейность характеризовалась коэффициентом корреляции r² ≥ 0,995. Показатели точности и прецизионности не превышали ±15 %, для уровня НПКО — ±20 %, что соответствует установленным критериям приемлемости. Обсуждение: таким образом, метод достаточно чувствителен для определения урсодезоксихолевой кислоты в плазме крови и может успешно применяться для анализа образцов плазмы в исследованиях фармакокинетики и биоэквивалентности.</jats:p>