Abstract
<jats:p>Зростання антибіотикорезистентності є однією з ключових глобальних проблем сучасної медицини та ветеринарії, що зумовлює необхідність пошуку альтернативних або допоміжних антимікробних підходів. Бактеріофаги, як віруси, що вибірково інфікують бактерії, розглядаються як перспективні засоби для профілактики та лікування бактеріальних інфекцій, зокрема спричинених антибіотикостійкими збудниками. Попри значний терапевтичний потенціал, широке впровадження фагових препаратів у клінічну та ветеринарну практику суттєво обмежується відсутністю уніфікованих і чітко визначених регуляторних механізмів їх виробництва, контролю якості та застосування. Метою даного дослідження є порівняльний аналіз нормативно-правового регулювання виробництва та обігу бактеріофагових препаратів у Європейському Союзі, Сполучених Штатах Америки та Україні з акцентом на виявлення регуляторних прогалин і визначення перспектив розвитку законодавства у сфері ветеринарної медицини. У роботі проаналізовано чинні законодавчі акти, керівні документи регуляторних органів, фармакопейні вимоги, а також сучасні наукові публікації, що стосуються фагової терапії та біотехнологічного виробництва фагових препаратів. Встановлено, що у всіх розглянутих юрисдикціях бактеріофаги регулюються як біологічні лікарські засоби, однак підходи до їх правової класифікації, вимог належної виробничої практики, фармакопейної стандартизації та клінічної оцінки суттєво відрізняються. У Європейському Союзі фаги дикого типу розглядаються як звичайні лікарські засоби, тоді як генетично модифіковані фаги можуть підпадати під режим лікарських засобів прогресивної терапії. У США фагові продукти підлягають централізованому контролю як біологічні лікарські засоби з можливістю індивідуального застосування у виняткових клінічних випадках. В Україні ж відсутні спеціалізовані нормативні положення, фармакопейні стандарти та окремі регуляторні підходи до фагових препаратів. Отримані результати свідчать про необхідність розробки та гармонізації національного законодавства з урахуванням міжнародного досвіду з метою забезпечення належної якості, безпеки та ефективності бактеріофагових препаратів і створення правових передумов для їх впровадження у ветеринарну практику.</jats:p>