Abstract
<jats:p>Вступ. Похідні 1,2,4-тріазолу посідають важливе місце серед сучасних біологічно активних сполук завдяки широкому спектру фармакологічних властивостей. Особливий інтерес становить натрій 2-((4-аміно-5-(тіофен-2-ілметил)-4H-1,2,4-тріазол-3-іл)тіо)ацетат, перспективний активний фармацевтичний інгредієнт з доведеною акто- та стреспротекторною дією, упровадження якого у фармацевтичну практику потребує надійних аналітичних методів контролю якості. Мета дослідження – валідація швидкої, точної і екологічно обґрунтованої ВЕРХ-методики кількісного визначення натрію 2-((4-аміно-5-(тіофен-2-ілметил)-4H-1,2,4-тріазол-3-іл)тіо)ацетату в субстанції. Методи дослідження. Дослідження проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з діодно-матричним детектором (ВЕРХ-ДМД) з використанням системи «Agilent 1260 Infinity». Аналіз здійснювали в ізократичному режимі на колонці «Zorbax SB-C18» з використанням рухомої фази вода – ацетонітрил з додаванням 0,1 % мурашиної кислоти. Валідацію методики виконували відповідно до вимог ICH Q2(R1), Державної фармакопеї України та Європейської фармакопеї з оцінюванням чутливості, лінійності, прецизійності, правильності й екологічного профілю (AGREE, GAPI). Результати й обговорення. Встановлено нижню межу кількісного визначення на рівні 10 мкг/мл за співвідношення сигнал/шум 12,6. Методика продемонструвала високу лінійність у діапазоні 80–120 % від номінальної концентрації (R² = 0,9981), прецизійність (RSD ≤ 2 %) та правильність (середній відсоток вилучення 100,26 %). Оцінювання за концепцією «зеленої» аналітичної хімії показало прийнятний екологічний профіль розробленої методики (AGREE = 0,74). Висновки. Розроблена та валідована ВЕРХ-методика є швидкою, чутливою, точною, відтворюваною та екологічно обґрунтованою. Вона може бути рекомендована для контролю якості субстанції натрію 2-((4-аміно-5-(тіофен-2-ілметил)-4H-1,2,4-тріазол-3-іл)тіо)ацетату та використання на етапах фармацевтичного розроблення і стандартизації перспективних лікарських засобів на основі даного АФІ.</jats:p>